题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（）级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料

A.区

B.市

C.省

D.国家

答案

B、市

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第1题

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向（)备案。

A.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

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第2题

从事（)医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

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第3题

从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。（）此题为判断题(对，错)。

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第4题

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的（)药品监督管理部门提交备案资料。

A.县级

B.区级

C.市级

D.省级

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第5题

境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。（)

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第6题

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确（）、调试、（）、（）、（）、保养的技术文件。

A.安装

B.操作

C.使用

D.维护

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第7题

按照国务院药品监督管理部门的规定，对（），可以免于经营备案。

A.产品安全生、有效性不受流通过程影响的医疗器械

B.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第一类医疗器械

C.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械

D.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第三类医疗器械

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第8题

有下列情形之一的，负责药品监督管理的部门门向社会公告单位和产品名称,令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动，()。

A.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

B.未经备案从事第一类医疗器械生产

C.经营第二类医疗器械，应当备案但末备案

D.已经备案的资料不符合要求

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第9题

医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些（）规定情形的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械

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