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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

注册检验用样品的()应当与生产批记录相符

A.批号(编号/序列号等)、规格型号

B.送检时间、检验依据、检验结论

C.关键原料和/或部件等信息

D.软件发布版本信息的照片、检验样品照片

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D、软件发布版本信息的照片、检验样品照片

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第1题
描述错误的是()

A.在线或第二天样评价为不合格的样品,后期跟踪需用仲裁法品评,品评人数不少于5人,保存评价记录

B.成品、半成品、原料合并成立仲裁评价小组;辅料单独成立仲裁评价小组,辅料的仲裁至少2人参与

C.口感仲裁结果不得随意更改,与其他检验记录要求一致

D.产品仲裁时应避免该批产品的生产班组人员参与,保证公正性

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第2题
每批药品应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。()
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第3题
合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品,委托方应当能够随时调阅或检查;出现投
诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。()

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第4题
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是()。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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第5题
下列违反药品管理法规的行为,足以危害人体健康的,构成()行为构成妨害药品管理罪。

A.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的

B.未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的

C.药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的

D.编造生产、检验记录的

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第6题
下列可作为审核记录的有:()。

A.在检查记录时发现的不符合项

B.在与陪同人员共进午餐时,陪同人员的谈话

C.实际做法与作废文件相符而与现行版次不符,作废文件可以作为证据

D.在与IQC员工谈话时,IQC员工关于IQC检验方法的解释

E.在与生产部组长谈话时,生产部组长关于工程部对生产设备保养的抱怨

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第7题
尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应签注姓名和日期,如用热敏纸打印的记录需要复印一份,与原件一起保存。()此题为判断题(对,错)。
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第8题
依据GB/T209742007标准进行绝热用硬质酚醛泡沫制品的型式检验,当除导热系数和燃烧性能外的其

依据GB/T209742007标准进行绝热用硬质酚醛泡沫制品的型式检验,当除导热系数和燃烧性能外的其他项目如有一项不符合要求,另取两个样品检验不符合项目,如全部符合要求,则该批产品合格,否则为不合格。()

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第9题
每批药品的检验记录应当包括()、()和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
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第10题
市场监督管理部门进行网络抽样,应当记录抽样人员以及____________等信息。抽样人员应当通过截图、拍照或者录像的方式记录被抽样销售者信息、样品网页展示信息,以及订单信息、支付记录等。

A.付款账户

B.注册账号

C.收货地址

D.联系方式

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第11题
下列关于药品验收,错误的是()

A.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

B.检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章,检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性

C.对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性

D.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,可以不开箱验收

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