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第3题
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）。
A.反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的
B.通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的
C.用于无机离子检测的试剂
D.用于维生素检测的试剂
第8题
开展临床试验，第三类产品申请人应当选定不少于（）、第二类产品申请人应当选定不少于（）取得资质的临床试验机构。同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。
第9题
在中华人民共和国境内（），应当遵照本方法的规定申请注册或者办理备案。
A.从事体外诊断试剂的研制
B.从事临床试验
C.从事注册检验、产品注册以及监视管理
D.销售、运用的体外诊断试剂
