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[填空题]

开展临床试验,第三类产品申请人应当选定不少于()、第二类产品申请人应当选定不少于()取得资质的临床试验机构。同一注册申请包括不同包装规格时,可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。

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第1题

开展临床试验,第三类产品申请人应当选定不(),第二类产品申请人应当选定(),取得资质的临床试验机构同一注册申请包括不同包装规格时,可以只采用()的样品进行临床评价。

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第2题
第三类产品申请人应中选定不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。()
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第3题
第三类产品和其次类产品申请人应中选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为()。

A.不少于3家(含3家)、不少于1家(含1家)

B.不少于3家(含3家)、不少于2家(含2家)

C.不少于3家(含3家)、不少于3家(含3家)

D.不少于1家(含1家)、不少于1家(含1家)

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第4题
我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体()

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

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第5题
申请其次类、第三类体外诊断试剂注册,应当进展注册检验;第三类产品应当进展连续3个生产批次样品的注册检验。()
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第6题
因不可抗力原因,或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的,申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过(),中止时间不计入食品生产许可审批时限。

A.10个工作日

B.1个月

C.3个月

D.当天

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第7题
消防救援机构对取得许可证的公众聚集场所应当进行现场核查,申请人承诺在领证后一定期限内(不超过30日)具备许可条件的,自其承诺日期届满之日起()个工作日内开展核查。

A.3

B.10

C.15

D.30

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第8题
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的()进行。

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

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第9题
下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品()。

A.用于蛋白质检测的试剂

B.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)

C.用于激素检测的试剂

D.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等

E.及致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

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第10题
开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经()审查同意。

A.伦理委员会

B.国家药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

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第11题
依据产品风险程度的由低到高,体外诊断试剂依次分为()。

A.第一类产品、其次类产品、第三类产品、第四类产品

B.第一类产品、其次类产品、第三类产品

C.第三类产品、其次类产品、第一类产品

D.第四类产品、第三类产品、其次类产品、第一类产品

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