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[填空题]
开展临床试验，第三类产品申请人应当选定不少于（）、第二类产品申请人应当选定不少于（）取得资质的临床试验机构。同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用（）的样品进行临床评价。
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开展临床试验，第三类产品申请人应当选定不少于（）、第二类产品申请人应当选定不少于（）取得资质的临床试验机构。同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。
A.不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）
B.不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）
C.不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）
D.不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）。
A.反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的
B.通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的
C.用于无机离子检测的试剂
D.用于维生素检测的试剂
A.10个工作日
B.1个月
C.3个月
D.当天
A.3
B.10
C.15
D.30
体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。第一类产品包括（）。
A.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）
B.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等
C.用于糖类检测的试剂
D.用于酶类检测的试剂
