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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

以下哪项属于ICH-GCP中对临床监查员职责的描述（（ICG-GCP））（）

A.监查员是申办者和受试者之间的主要联系人

B.监查员需确认研究者具备充足的资源和足够的资质开展临床试验，且在试验期间仍满足以上条件

C.招募受试者

D.向受试者提供试验药药物

答案

B、监查员需确认研究者具备充足的资源和足够的资质开展临床试验，且在试验期间仍满足以上条件

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第1题

以下人员中可以在EDC系统中出具Query权限的是？（)

A.研究者

B.CRA(临床监查员)

C.EDC系统

D.DM(数据管理员)

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第2题

以下哪项是研究者的职责？（）

A.任命监查员，监查临床试验

B.成立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药质量量合格

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第3题

以下哪项不是申办者的职责？（）

A.任命监查员，监查临床试验

B.成立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药质量量合格

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第4题

以下哪些是监查员职责：（)

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

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第5题

研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）作出。

A.研究护士/研究助理

B.机构主任

C.临床医生

D.监查员

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第6题

以下哪些文件需原件保存在TMF中（）

A.试验药物的药检证明

B.监查员访视报告

C.研究者履历及相关文件

D.中期/年度报告

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第7题

下列哪项不是监查员的职责？（)

A.填写CRF

B.清点试验药物

C.核对原始资料

D.督促试验进度

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第8题

以下人员谁负责向伦理委员会提供文件：（)

A.研究者

B.申办方

C.监查员

D.机构

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第9题

下列哪项是正确的（）

A.试验方案应有合理的数据与安全监查计划

B.受试者可自愿选择参加临床试验

C.受试者应获得临床预期受益

D.应保证受试者的隐私和保证数据保密性

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第10题

受试者参加试验的个人资料属于保密，但在工作时按照程序()可以查阅受试者的个人资料。

A.临床试验机构

B.伦理委员会

C.药监局或卫健委

D.监查员或稽查员

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第11题

发起一项临床实验，并对该实验启动、管理、财务和监查负责公司、机构和组织。（)

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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