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[多选题]
受试者参加试验的个人资料属于保密，但在工作时按照程序()可以查阅受试者的个人资料。
A.临床试验机构
B.伦理委员会
C.药监局或卫健委
D.监查员或稽查员
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A．受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响
B．有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人
C．受试者可能被终止试验的情况以及理由
D．其他三项均是
A.入选标准一般包括年龄范围、性别、实验室结果、诊断
B.受试者签署知情同意书
C.只要符合排除标准中的任何一条就不能进入试验
D.受试者可以同时参加一个以上的临床试验
A.研究者的学生和下级、申办者的员工
B.军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者
C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人
D.以上全选
B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情
B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由
D、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统
E、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释
F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档，并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密
H、申办方的人员即使未授权该临床试验，也可以查阅受试者信息
