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[单选题]

召回:是指医疗器械生产企业对已上市销售的医疗器械产品,采取()等方式进行处理的行为

A.警示、检查、修理、重新标签

B.修改并完善说明书

C.软件更新

D.替换、收回、销毁

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D、替换、收回、销毁

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第1题
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其还未上市,试用的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。()此题为判断题(对,错)。
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第2题
下列哪些行政行为不属于行政处罚?()

A.质监局对甲企业涉嫌冒用他人商品识别代码的产品予以先行登记保存

B.食品药品监管局责令乙企业召回已上市销售的不符合药品安全标准的药品

C.环保局对排污超标的丙企业作出责令停产6个月的决定

D.工商局责令销售不合格产品的丁企业支付消费者3倍赔偿金

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第3题
医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告,记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年,第一类医疗器械召回的处理记录应当保存()

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第4题
医疗器械生产企业应当在召回完成后()工作日内对召回效果进行评估,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

A.5个

B.10个

C.15个

D.20个

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第5题
下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中,正确的是()A、食品药品追溯体
下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中,正确的是()

A、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。

B、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录,保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上,食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者,可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行

C、药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯,以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯,并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理

D、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定,确保产品生产、质量控制等活动可追溯,并记录产品进入流通环节的流向信息,实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点,推进追溯体系建设。

E、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体内容由总局另行规定

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第6题
一个医疗器械产品在中国上市销售和使用的通行证是()。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械新产品证书

D.营业执照

E.医疗器械注册证书

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第7题
食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准,以下做法中正确的是()。

A.下架已经上市销售的食品

B.立即暂停生产

C.通知相关生产经营者和消费者

D.不用记录召回和通知情况

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第8题
医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处()元以下罚款。

A.1万

B.3万

C.5万

D.10万

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第9题
药品上市后若发现问题,当下正确的处理是()

A.及时停止生产、销售、使用并及时召回

B.先行调查导致问题发生的原因

C.立即向上级单位的有关部门进行报告

D.上交药品不良反应报告

E.以上都对

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第10题
国家建立()制度。食品生产者发现其生产地食品不符合食品安全标准,应当立即停止生产,召回已经上市销售地食品,通知有关生产经营者与消费者,并记录召回与通知情况。
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第11题
对已确认发生严重不良反应的药品,应采取的风险控制措施包括()

A.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

B.修改标签及说明书

C.主动申请注销其批准证明文件

D.暂停生产、销售、使用;召回

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