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一个医疗器械产品在中国上市销售和使用的通行证是()。
A.医疗器械生产许可证
B.医疗器械经营许可证
C.医疗器械新产品证书
D.营业执照
E.医疗器械注册证书
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A.医疗器械生产许可证
B.医疗器械经营许可证
C.医疗器械新产品证书
D.营业执照
E.医疗器械注册证书
A.用于诊断治疗罕见特殊病损情况,预期使用人数极少,没有足够的人群样本开展临床试验
B.我国已上市产品可以满足临床需求
C.由临床医生提出,为满足特殊临床需求而设计生产
D.用于某一特定患者,预期能提高诊疗效果
A.某餐饮连锁企业不论在经济发达地区还是落后地区实行全国统一定价
B.为了抑制某种家电价格下跌,几个主要生产商商议决定共同维持一个商定价格
C.某跨国企业在全球销售的某型号产品都是经由其在中国所设的工厂生产的
D.政府为了抑制产业过剩,严格限制相关行业新厂房的设立
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
A.工作机理明确、设计定型
B.生产工艺成熟
C.国外已上市
D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
A.营销策略
B.产品管理
C.发展战略
D.资源管理
A、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。
B、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录,保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上,食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者,可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行
C、药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯,以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯,并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理
D、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定,确保产品生产、质量控制等活动可追溯,并记录产品进入流通环节的流向信息,实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点,推进追溯体系建设。
E、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体内容由总局另行规定
A.购买存在竞争性的产品
B.反向设计产品
C.逐一拆解产品
D.估算竞争对手的利润
E.精确地估算成本