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[单选题]

过程控制的临时变更的变更验证要求:每日评审替代过程控制手段的运行,以验证标准作业的实施,方法可包括()

A.分层审核

B.每日质量例会

C.班组会议

D.首/末件检验

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D、首/末件检验

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第1题
下述()活动应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。

A.确认与验证

B.设备的装配与校准

C.厂房和设备的维护、清洁和消毒

D.环境监测

E.虫害控制

F.变更控制

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第2题
质量管理体系过程的变更要求不包括()

A.评估变更对质量管理体系的影响程度

B.评估对依据质量体系生产的医疗器械影响程度

C.实施变更时,必须依据质量体系和法律法规的要求进行

D.对变更措施可不进行必要的验证或确定

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第3题
ISO9001-2015标准8.5中生产和服务提供过程,此过程和服务是指()

A.变更控制

B.标识和可追溯性

C.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程

D.交付后活动

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第4题
关于临时变更,说法错误的是()

A.临时变更申请部门必须组织进行风险审查,方可向变更批准人提出变更申请

B.临时变更需得到变更批准人同意后即可实施

C.变更完成后,对临时变更措施进行验证

D.临时变更可以不审查变更控制措施

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第5题
项目发起人通知项目经理一种产品可能会对客户产生不利于健康的影响。因此,发起人要求改变生产材料。项目经理应该怎么做()

A.通过遵循实施整体变更控制过程,进一步调查该事项

B.立即实施这项变更并提交正式文档的变更请求

C.停止当前工作,并启动实施整体变更控制过程

D.拒绝该请求,因为已超出范围

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第6题
《关于规范部分柜面业务操作的通知(晋商银办〔2019〕2号)》规定,单位客户在申请新开户、账户信息变更业务时,各开户行在核实客户身份时,如采取()等识别措施的,均应按规定如实填写《单位客户尽职调查表》,同时将《单位客户尽职调查表》放入账户档案按要求保管

A.电话回访

B.网络验证

C.补充公司文件资料

D.识别控制股东或实际控制人身份

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第7题
关于工程变更的说法正确的有()。

A.技术修改问题一般可以由总监理工程师组织承包单位和现场设计代表参加,经各方同意后签字并形成纪要

B.做好工程变更的控制工作,是作业过程质量控制的一项重要内容

C.在施工过程中承包单位提出的工程变更要求可能是:①要求作某些技术修改;②要求作设计变更

D.承包单位只有才提出设计变更要求时,才应向项目监理机构提交《工程变更单》

E.如果设计变更涉及结构主体及安全,该工程变更还要按有关规定报送施工图原审查单位进行审批

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第8题
软管软连接的变更验证要求,使用合格供应商、化验进行检测、变更后产品塑化剂是否有检出()
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第9题
只是在短期内不能达到现场要求的临时措施是否需要变更()
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第10题
临时变更实施后,应在应用点及相关控制位置做出明确标识。()
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第11题
某供应商根据与我司签订的供应商PCN协议的要求,向我司SQE提交了物料的变更申请,SQE将该信息传递给工程部门,工程部经过分析,该变更需要通知客户,于是收集相关验证信息,在内部审批后,通过PLM提交PCN给客户,客户批准后将信息反馈给供应商,同时发起ECO,对内部受影响的相关文件进行变更()
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