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[判断题]
直接查阅:指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。()
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更多“直接查阅:指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、…”相关的问题
A.应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响
B.经评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告
C.可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请
D.应当重新提出药物临床试验申请
A.核查
B.检查
C.稽查
D.监查
A.用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目通过国家级室间质评或经其他方法验证
B.中心实验室建立临床检验报告发放制度,按照相关要求向研究者收集受试者姓名等个人信息，并按照相关要求报告受试者检验结果
C.仪器设备使用、维护、校准等记录完整。保存有仪器验证记录、仪器设备使用记录、检查维护记录等
D.独立评估结果可溯源至每位评估人员独立出具的评估报告
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
临床试验中的源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。（)
