题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照附条件审批程序审评,并告知申请人。()
此题为判断题(对,错)。
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此题为判断题(对,错)。
A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限为七十日
B、需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排
C、经沟通交流确认后,可以补充提交技术资料
D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日
A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
C.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗
D.纳入突破性治疗药物程序的药品
A.药品审评中心可以基于申请人的申请,安排审评人员与申请人进行沟通交流
B.申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心
C.药品审评中心基于申请人提交的研究资料,对下一步研究方案提出意见或者建议,并反馈给申请人
D.需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排