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[主观题]

审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照附条件审批程序审评,并告知申请人。()

此题为判断题(对,错)。

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第1题
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,可以缩短其审评时限为()

A.200日

B.130日

C.80日

D.6个月

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第2题
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予的政策支持不包括:()
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予的政策支持不包括:()

A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限为七十日

B、需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排

C、经沟通交流确认后,可以补充提交技术资料

D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日

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第3题
药品上市许可申请时,()可以申请适用优先审评审批程序

A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

C.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗

D.纳入突破性治疗药物程序的药品

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第4题
药物临床试验期间适用的快速通道为()

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

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第5题
以下不属于鼓励药品技术创新的政策规定有()。

A.优先审评审批制度

B.药占比政策

C.集中带量采购政策

D.药品上市许可持有人制度

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第6题

药品加快上市注册制度不包括()。

A.挑战专利抢仿品种

B.特别审批程序

C.优先审评审批

D.附条件批准

E.突破性治疗药物

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第7题
对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,给予以下()政策支持。

A.药品审评中心可以基于申请人的申请,安排审评人员与申请人进行沟通交流

B.申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心

C.药品审评中心基于申请人提交的研究资料,对下一步研究方案提出意见或者建议,并反馈给申请人

D.需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排

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第8题
对抗癌新药,药物临床试验已显示比现有治疗有明显临床优势的改良型新药,可实行()。

A.突破性治疗审评

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第9题
国家对()予以优先审评审批。

A.儿童用药

B.临床急需的短缺药品

C.防治重大传染病的新药

D.防治罕见病的新药

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第10题
新《药品法》鼓励和促进儿童用药的研制和创新,予以优先审评审批,以满足人民群众的用药需求()
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第11题
《疫苗管理法》规定,对(),国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

A.多联多价疫苗

B.创新疫苗

C.疾病预防、控制急需的疫苗

D.进口疫苗

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