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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

药品上市许可申请时,()可以申请适用优先审评审批程序

A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

C.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗

D.纳入突破性治疗药物程序的药品

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第1题
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,可以缩短其审评时限为()

A.200日

B.130日

C.80日

D.6个月

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第2题
药品申请人可以在哪些情况下申请沟通交流()

A.药物临床试验前

B.药物临床试验中

C.药品上市许可申请前

D.药物临床试验后

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第3题
药品上市许可申请的审评时限为一百二十日。()
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第4题
符合豁免药物临床试验条件的仿制药,申请人可以直接提出药品上市许可申请。()

此题为判断题(对,错)。

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第5题
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门()。

A.申请核准

B.报告

C.申请备案

D.申请批准

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第6题
在MAA申请药品的上市许可之前,必须确定其药品的生产厂商、生产方法以及该生产商是否获得生产许可()
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第7题

药品批准上市后,持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究,根据有关数据及时()或者提出修订说明书的(),不断更新完善说明书和标签。

A.申请许可;补充申请

B.备案;补充申请

C.申请许可;再注册申请

D.备案;再注册申请

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第8题
药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。()
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第9题
我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体()

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

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第10题
负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评的机构是()

A.中检院

B.药典委

C.药品核查中心

D.药品评价中心

E.药品审评中心

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第11题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证T应当将相关协议和申请材料提交至()省级药品监督管理部门。

A.委托方药品生产企业所在地

B.药品上市许可持有人所在地

C.药品实际生产地

D.以上任意一地

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