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[单选题]

依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂配制的管理文件主要有()

A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

B.配制规程、检验操作规程和检验记录

C.配制记录和检验记录

D.配制规程、标准操作规程和配制记录

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D、配制规程、标准操作规程和配制记录

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第1题
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,有关医疗机构配制制剂的 说法,错误的是()

A.经所在地市级药品监督管理部门批准,医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

B.医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

C.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用,不得在市场销售

D.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制

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第2题
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂室负责人的学历要求()

A.中专以上药学或相关专业学历

B.大专以上药学或相关专业学历

C.本科以上药学或相关专业学历

D.大专以上药学学历

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第3题
以下说法不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)的是()

A.医疗机构制剂室和药检室的负责人可以互相兼任

B.制剂室和药检室的负责人应具有本科以上药学或相关专业学历

C.洁净室(区)应保持一定的负压和新风

D.配置制剂的各种物料不得露天存放

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第4题
依照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》许可事项变更包括()

A.医疗机构类别的变更

B.注册地址的变更

C.法人代表的变更

D.配制范围的表更

E.医疗机构名称的变更

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第5题
医疗机构制剂配制的质量管理执行的规范为()。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《中药材生产质量管理规范》

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第6题
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是()。

A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《中华人民共和国药典》

E.《中国医院制剂规范》

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第7题
我国医疗机构制剂配制质量管理史上的第一个国家级规范()

A.《药品生产质量管理规范》简称:GMP

B.《药品非临床研究质量管理规范》简称:GLP

C.《药品经营质量管理规范》简称:GSP

D.《医疗机构制剂配制管理规范》简称:GPP

E.《医疗机构制剂监督管理规范》简称:GUP

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第8题
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,对医疗机构制剂必须经批准方可更改的事项是()

A.配置数量

B.配制人员

C.配制时间

D.配制地点

E.工艺处方

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第9题
《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)()

A.2000年6月

B.2004年6月

C.2005年4月

D.2006年4月

E.2008年8月

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第10题
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行》》属于(医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是()

A.医疗机构名称变更

B.法定代表 人变更

C.制剂室负责大变更

D.注册地址变更

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第11题
应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织的是()。

A.医疗机构制剂配制

B.医疗机构制剂室和药检室负责人

C.医疗机构门诊药房调剂人员

D.医疗机构制剂配制操作及药检人员

E.医疗机构中心药房调剂人员

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