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[判断题]

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,定期将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告()

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第1题
按新办法规定,药品上市许可持有人需制定()

A.年度报告制度

B.药品风险管理计划

C.质量回顾

D.药品追溯制度

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第2题
医疗机构购进药品,应当建立并执行(),验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品上市许可持有人制度

D.药品追溯制度

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第3题
关于药品上市后风险管理与药物警戒的说法,错误的是()

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,育加强对已上市药品的持续管理

B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

C.经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书

D.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

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第4题
国家实行疫苗全程电子追溯制度,以下哪些说法是正确的?()

A.国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范

B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统

C.疾病预防控制机构、接种单位如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门建立全国疫苗电子追溯协同平台

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第5题
采购药品应当建立采购记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、药品上市许可持有人、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等()
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第6题
应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力()

A.企业法人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.药品上市许可持有人

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第7题
以下不属于鼓励药品技术创新的政策规定有()。

A.优先审评审批制度

B.药占比政策

C.集中带量采购政策

D.药品上市许可持有人制度

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第8题
国家实行疫苗批签发制度,下列说法正确的有()。

A.不予批签发的疫苗不得销售,由疫苗上市许可持有人自行销毁

B.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验不符合要求的,发给不予批签发通知书

C.每批疫苗销售前,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验

D.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验符合要求的,发给批签发证明

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第9题
药品上市许可持有人应当对药品的()进行进一步确证。

A.安全性

B.安全性、有效性和质量可控性

C.有效性

D.质量可控性

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第10题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证T应当将相关协议和申请材料提交至()省级药品监督管理部门。

A.委托方药品生产企业所在地

B.药品上市许可持有人所在地

C.药品实际生产地

D.以上任意一地

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第11题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时按照要求报告()
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