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[单选题]
按新办法规定，药品上市许可持有人需制定（）
A.年度报告制度
B.药品风险管理计划
C.质量回顾
D.药品追溯制度
答案
D、药品追溯制度
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A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，育加强对已上市药品的持续管理
B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书
D.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
A.进货检查验收制度
B.药品保管制度
C.药品上市许可持有人制度
D.药品追溯制度
A.资质审核
B.及时报告平台使用者的违法行为
C.药品上市许可持有人
D.平台使用者经营药品的检验
A.县级
B.省级
C.乡级
D.市级
A.药品生产应具备人员规定的条件
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有保证药品质量的规章制度T并符合药品生产质量管理规范要求
D.有能够生产原料药的能力
A.采购记录
B.验收记录
C.销售记录
D.购销记录
A.责令限期改正，给予警告
B.责令停产停业整顿、并处十万元以上一百万元以下的罚款
C.责令限期改正，给予警告、并处十万元以上一百万元以下的罚款
D.责令限期改正，给予警告、责令停产停业整顿、并处十万元以上一百万元以下的罚款
A.加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件
B.疫苗上市许可持有人的营业执照、生产许可证、GMP证书
C.进口疫苗还应有加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件
D.运输、储存全过程温度监测记录
