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第1题
根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行（)。
A.药品生产质量管理规范符合性检查
B.药品生产质量管理规范认证检查
C.药品生产质量管理规范认证
D.飞行检查
第2题
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合（）的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
A.《药品经营质量管理规范》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《药品生产监督管理办法》
D.《药品流通监督管理办法》
第4题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备的条件,不包括（）
A.药品生产应具备人员规定的条件
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有保证药品质量的规章制度T并符合药品生产质量管理规范要求
D.有能够生产原料药的能力
第5题
从事药品生产，应当符合以下条件（）
A．有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件B．有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C．有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D．有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备E．有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求
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第6题
从事药品生产活动、应符合以下条件（）
A．有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件B．有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C．有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构和人员D．有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备E．有保证品质量的规章制度，并符合药药品生产质量管理规范要求
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第7题
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合（）的相关要求
A.医疗器械质量管理体系
B.医疗器械经营质量管理体系
C.环境管理体系
D.职业健康安全管理体系
第8题
下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是（）
A.委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止
C.对委托方和受托方的监督检査每年至少进行一次
D.经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
第9题
新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合（）。
A.药品非临床研究质量管理规范
B.药品临床实验管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营企业质量管理规范
E.药材质量管理规范
第11题
从事药品研制活动，应当遵守（)，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药物临床试验质量管理规范
C.药物生产质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
