应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区,并有和,保证药品的生产环境符合要求()。
A.有效通风
B.温度控制
C.湿度控制
D.空气净化过滤
A.有效通风
B.温度控制
C.湿度控制
D.空气净化过滤
A.排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒
B.称量间应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁
C.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,生产同一品种时,可不用隔离措施
D.生产区应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求
E.生产区内不能设中间控制区域,中间控制操作易给药品带来质量风险
A.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
B.特殊管理的药品可以在放置普通药品的阴凉库验收。
C.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装
D.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装
A.一
B.三
C.六
D.十二
A.医疗机构配制中药制剂, 应当依照《中华人民共和国药品管理法》 的规定取得医疗机构制剂许可证
B.医疗机构配制中药制剂,可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂
C.委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
D.应用传统工艺配制的中药制剂品种, 向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后并取得制剂批准文号方可配制
A.原始
B.真实
C.可修改
D.安全
E.可追溯
A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布
B.对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布
C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案
D.药品质量公告发布前,涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责
A.民用爆炸物品生产企业应当持《民用爆炸物品生产许可证》到工商行政管理部门办理工商登记,并在办理工商登记后1个月内,向所在地县级人民政府公安机关备案
B.民用爆炸物品生产企业为调整生产能力及品种进行改建、扩建的,应当按规定申请办理《民用爆炸物品生产许可证》
C.民用爆炸物品生产企业向国务院民用爆炸物品行业主管部门申请取得《民用爆炸物品生产许可证》后,即可用于生产
D.试验或者试制民用爆炸物品,在保障安全距离的条件下,可以在生产车间或者仓库内试验或者试制