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[多选题]
下列哪个厂家生产的阿卡波糖作为中国仿制药的唯一参比制剂（）
A.德国拜耳-拜唐苹
B.中美华东-卡博平
C.绿叶宝光-贝希
答案
德国拜耳-拜唐苹
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B.中美华东-卡博平
C.绿叶宝光-贝希
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A.醋酸阿比特龙为低变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度低
B.醋酸阿比特龙为高变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度高
C.高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者，增加了试验的难度，而且试验设计和统计方法争论多
D.高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高
A.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，LATITUDE研究入组1199例患者
B.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，COU-AA-301研究入组1195例患者
C.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，COU-AA-302研究入组1088例患者
D.某仿制药国内临床Ⅰ期研究仅入组39例患者
