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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

入选本项目的受试者,基线时TSH需 __,Tg需__()

A.TSH小于5mU/L,Tg≤10ng/ml

B.TSH小于等于5mU/L,Tg≤10ng/ml

C.TSH大于等于5mU/L,Tg≤10ng/ml

D.TSH小于等于5mU/L,Tg大于10ng/ml

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TSH小于5MULTG≤10NGML

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第1题
如果受试者在后续访视时体重均超出基线期10%,那么受试者后续访视用药量均以当次访视体重计算的是哪个研究药物()

A.HL04/安维汀

B.紫杉醇

C.卡铂

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第2题
核实入选受试者的退出与失访应在病例报告表中予以说明吗?
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第3题
临床试验进行阶段受试者入选表文件由()保存

A.研究者/临床试验机构

B.申办方

C.RO

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第4题
如果受试者首次筛查的检查不符合入选标准,是否可再次筛选()
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第5题
入选标准和排除标准以下哪项是错误的()

A.入选标准一般包括年龄范围、性别、实验室结果、诊断

B.受试者签署知情同意书

C.只要符合排除标准中的任何一条就不能进入试验

D.受试者可以同时参加一个以上的临床试验

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第6题
伦理委员会审阅试验方案一般不考虑()

A.受试者的入选方法是否得当

B.知情同意书内容是否完整易懂

C.受试者的文化程度

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

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第7题
入选受试者的退出及失访监察员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释()
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第8题
因半途退出实验会影响数据记录成果,因此受试者一但订立知情批准书入选临床实验,就不得退出实验()
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第9题
关于临床试验,下列说法正确的是()

A.受试者的筛选/入组相关数据链应具有完整性

B.总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数应一致

C.方案执行的入选、排除标准符合技术规范

D.受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息(如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等)

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第10题
某申办方在2016年10月15日在中心启动了一项关于糖尿病,2017年5月5日,入组12例,出组0例,该项目研究者提出需为该试验授权一名CRC,2017年5月10日小红被授权作为这中心该试验的CRC,以下正确的是()

A.作为项目的CRC研究者工作忙时可以帮研究者记录原始病历

B.受试者在随访时出现咳嗽症状,遂询问小红怎么办,小红给受试者写出几种平时自己咳嗽时吃的药

C.研究者由于临床工作繁忙,前12例受试者原始病历未及时书写CRF未填写完整,小红根据已有经验把前12例受试者CRF全部填写完成后交给研究者签

D.小红在溯源第7例受试者在访视出院后于其他科室因骨折收入院治疗,小红遂将此告诉研究者,并协助研究者迅速上报SAE

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第11题
试验过程中以下哪几种请况研究者可以安排该受试者退出()。

A.已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况

B.在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化,不适宜继续接受试验

C.受试者依从性差,不按照规定使用试验药物或接受访视

D.试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法,影响疗效或安全性判断

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