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[主观题]

主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是()

主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是()

A.国务院

B.卫生行政部门

C.药品检验机构

D.国家药品监督管理部门

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第1题
国家药品监督管理部门()。

A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查

C.对注册药品进行质量标准复核

D.组织制定国家基本药物目录

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第2题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作()

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作

E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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第3题
根据《药品管理法》,应当撤销相关许可,对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分的违法情形不包括()

A.不符合条件而批准进行药物临床试验的

B.对不符合条件的药品颁发药品注册证书的

C.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的

D.对不符合条件的单位颁发营业执照的

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第4题
国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责()。

A.建立药品注册管理工作体系和制度

B.制定药品注册管理规范

C.依法组织药品注册审评审批

D.以及相关监督管理工作

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第5题
国家质检总局主管全国出口食品生产公司卫生注册、登记工作;各地的直属检查检疫局负责所辖地区出口食品生产公司的卫生注册、登记工作。()
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第6题
国家食品药品监督管理局的职责有()。

A.负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督

B.依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度

C.拟定和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施

D.拟定和完善执业药师资格准人制度、监督和指导执业药师注册工作

E.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作

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第7题
主管药师﹙中、西﹚职责包括()

A.参加临床的查房、病历讨论,参与临床合理用药工作;提供用药咨询服务工作

B.担任业务教学和进修、实习人员的带教等工作

C.积极参加科研工作;负责收集整理药物不良反应报告,积极深入临床科室,了解用药情况,介绍新药

D.负责指导本科室的下级技术人员,并参与对药品调配、核发等工作

E.负责药品的质量检查、鉴定,保证药品质量符合规定要求

F.参加本科值班,完成领导交办的其他工作

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第8题
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物,必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。研究中心对临床试验用药物的质量负责()
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第9题
我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体()

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

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第10题
在药物警戒工作中,属于商务部的职责有()

A.负责药物警戒代理的进口药品的注册,产品上市前研究的相关工作

B.负责药物警戒代理的进口药品的安全信息收集工作

C.负责药物警戒代理的进口药品的供应链相关工作

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第11题
在药物警戒工作中,属于人力资源部的职责有()

A.负责药物警戒相关的人员培训组织与安排

B.负责药物警戒代理的进口药品的注册,产品上市前研究的相关工作

C.负责药物警戒代理的进口药品的供应链相关工作

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