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[多选题]

国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责()。

A.建立药品注册管理工作体系和制度

B.制定药品注册管理规范

C.依法组织药品注册审评审批

D.以及相关监督管理工作

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ABCD

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第1题
主管全国药品注册管理工作的是()

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药典委员会

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第2题
国家药品监督管理部门()。

A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查

C.对注册药品进行质量标准复核

D.组织制定国家基本药物目录

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第3题
国家药品监督管理局负责药品、食品、化妆品、医疗器械的注册和监督管理()
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第4题
国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。
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第5题
《执业药师资格制度暂行规定》明确规定,执业药师注册机构为()

A.国家人事部

B.省及地市级药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市人事厅

D.国家药品监督管理局

E.省、自治区、直辖市药品监督管理局

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第6题
负责执业药师注册的政策制定和组织实施,指导全国执业药师注册管理工作的机构是()

A.人社部

B.国家药品监督管理局

C.市场监督管理部门

D.卫生健康部门

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第7题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作()

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作

E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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第8题
关于上述信息中狂犬病疫苗安全法律责任的说法,错误的是()

A.国家药品监督管理局吊销药品注册证书

B.所在公安机关以伪劣产品罪论处

C.所在省药品监督管理局责令停产停业整顿

D.所在省药品监督管理局责令相关责任人员终身禁止从事药品生产、经营活动

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第9题
根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师资格注册机构为()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.省级的人事(职改)部门

D.国家人力资源和社会保障部为

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第10题
《执业药师职业资格制度规定》明确执业药师资格注册机构为()

A.省、自治区、直辖市药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.国家人力资源和社会保障部

D.省、自治区、直辖市人力资源和社会保障厅(局)

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第11题
对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至()药品注册证书。

A.吊销

B.撤销

C.召回

D.注销

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