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[主观题]

甲是药品上市许可持有人,持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液,中药饮片黄

芪,非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业,长期与甲保持业务关系,从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片,最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处,乙将到货药品储存在一间库房合药品。

1.为扩大市场,甲拟对其生产的药品进行广告宣传,甲的下列行为中,符合药品广告管理规定的是()。

A、在中央电视台少儿频道发布中药饮片黄芪的广告

B、在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告

C、聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人

D、以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名

2.关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为,符合规定的是()。

A、乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存

B、因长期与甲保持业务关系,乙的采购部门可以直接做出采购决定

C、乙必须组织实地考察,对甲的质量管理体系进行评价后,再做出采购决定

D、乙的采购部门提出申请后,由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

3.下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中,不符合规定的是()。

A、将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存

B、将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存

C、将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存

D、将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输

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第1题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当个月对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性()

A.一

B.三

C.六

D.十二

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第2题
根据新《药品管理法》规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。()
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第3题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品(),按照规定提供(),保证药品可追溯。

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第4题
中成药上市许可持有人、中药生产企业和药品经营企业采购进口药材时,应当查验()和(),并严格执行药品追溯管理的有关规定

A.进口药材检验报告书复印件

B.注明已抽样并加盖公章的进口药品通关单复印件

C.进口药材批件复印件

D.产地证明复印件

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第5题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备的条件,不包括()

A.药品生产应具备人员规定的条件

B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

C.有保证药品质量的规章制度T并符合药品生产质量管理规范要求

D.有能够生产原料药的能力

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第6题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构可以从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业的其他单位或个人购进药品。()
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第7题
药品上市许可持有人的主体不能是()

A.生产企业

B.研制机构

C.批发企业

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第8题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,是否需要取得生产许可证()
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第9题
药品上市许可持有人批发或零售自行生产的药品不需要具备《药品经营许可证》()
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第10题
药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括()

A.在满足相关法律要求,但不具有《药品经营许可证》的情况下自行批发其取得药品注册证书的药品

B.药品上市许可持有人委托具有《药品经营许可证》和遵循GSP管理要求的药品批发企业销售所持有的药品

C.药品上市许可持有人委托具有《药品经营许可证》和遵循GSP管理要求的药品零售企业销售所持有的药品

D.在满足相关法律要求,但不具有《药品经营许可证》的情况下自行零售其取得药品注册证书的药品

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第11题
每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省级药品监督管理部门报告的是()

A.药品生产企业

B.药品上市许可持有人

C.地方药品监管部门

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