题目内容
（请给出正确答案）
A.反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的
B.通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的
C.用于无机离子检测的试剂
D.用于维生素检测的试剂
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A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
A.从事体外诊断试剂的研制
B.从事临床试验
C.从事注册检验、产品注册以及监视管理
D.销售、运用的体外诊断试剂
A.产品风险分析资料
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
E.以上都是
A.其设计、原材料、生产工艺、使用方法
B.其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法
C.其设计、原材料、适用范围、使用方法
D.其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法
A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员
B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员
C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员
D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员
体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。第一类产品包括（）。
A.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）
B.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等
C.用于糖类检测的试剂
D.用于酶类检测的试剂
