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[判断题]
制剂使用的辅料和生产中所用的原材料,其质量应符合本版药典二部和三部的规定。本版药典未收载者,必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准。辅料须经国务院药品监督管理部门批准。()
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A.药物的化学、物理性质
B.药物的剂型及用药方法
C.制剂处方中所用辅料的性质与用量
D.处方中药物的配伍及相互作用
E.制剂的工艺过程、操作条件及贮存条件等
A.不再进行杂质检查
B.杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质
C.杂质检查项目应与原料药的检查项目相同
D.杂质检查项目应与辅料的检查项目相同
A.支原体
B.外源性病毒
C.真菌
D.细菌
A.采购
B.销售和生产
C.采购和销售
D.采购和销售
A.医院制剂必须取得医疗机构制剂许可证
B.非药用规格原料或辅料不得使用
C.医院制剂是本单位临床需要而市场无供应的品种
D.以自用为原则,不得在市场销售
E.以上全是
A.辅料常会影响主成分的检查和测定,需消除干扰
B.复方制剂中应消除共存药物的相互干扰
C.根据制剂生产中可能引入的杂质确定检查项目
D.制剂分析中需重复检查原料药的质量
E.制剂成品的含量限度较原料药的要求窄