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题目内容 (请给出正确答案)
[填空题]

凡在洁净区工作的人员()应当定期(),使无菌药品的操作符合要求培训的内容应当包括()和()方面的基础知识。未受培训的外部人员在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的()和()。

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第1题
凡在洁净区工作的人员()应当定期培训,使无菌药品的操作符合要求培训的内容应当包括()和()。
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第2题
在洁净区工作的人员应当定期培训,使无菌药品的操作符合要求,但是不包括清洁工和设备维修工()
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第3题
以下描述正确的是()

A.进入洁净区人员的培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识

B.无特殊情况,从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区

C.人员进出洁净区需要按照操作规程更衣和洗手

D.工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应

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第4题
关于静脉用药调配中心(室) 的卫生和消毒,错误的是()。

A.具不得与其他功能室混用

B.每月应当定时检测洁净区空气中的菌落数,并有记录;进入洁净区域的人员数应当严格控制

C.进入洁净区的操作人员不应化妆和佩戴饰物

D.工作服的材质、式样和穿戴方式,应当与各功能室的不同性质、任务与操作要求、洁净度级别相适应,不得混穿,但可以一起清洗

E.选用的消毒剂应当定期轮换,不会对设备、药品、成品输液和环境产生污染

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第5题
无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。()
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第6题
以下关于“设备”的描述正确的是()

A.生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修

B.需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌

C.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别

D.关键设备,如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等,应当经过确认

E.过滤器应当尽可能不脱落纤维

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第7题
关于无菌药品的最终处理的描述正确的是()

A.无菌药品包装容器的密封性应当经过验证,避免产品遭受污染

B.熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100%的检漏试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查

C.应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查

D.如采用灯检法,应当在符合要求的条件下进行检查,灯检人员连续灯检时间不宜过长。应当定期检查灯检人员的视力

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第8题
关于洁净区人员的卫生要求正确的是()※ 多项选择

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品

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第9题
应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置(),使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求

A.公用设施

B.空调净化系统

C.空调系统

D.冷冻设备

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第10题
因吹灌封技术的特殊性,应当特别注意设备的哪些方面()

A.设备的设计和确认

B.在线清洁和在线灭菌的验证

C.设备所处的洁净区环境

D.操作人员的培训和着装

E.设备关键区域内的操作

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