题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
药物上市前临床研究的局限性，其人为因素有（）。
A.研究时间短
B.研究病例数少
C.研究水平低
D.研究能力差E。研究目的单纯
查看答案
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
题目内容
（请给出正确答案）
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
题目内容
（请给出正确答案）
A.研究时间短
B.研究病例数少
C.研究水平低
D.研究能力差E。研究目的单纯
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
更多“药物上市前临床研究的局限性，其人为因素有（）。 A．研究时间…”相关的问题
A.对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估
B.新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估
C.新药临床研究在未上市以前进行的临床评估
D.药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估
E.对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估
A.上市前，原研药需要做药理毒理研究而仿制药不需要
B.上市前，原研药需要做临床注册研究而仿制药不需要
C.上市后，原研药普遍开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究
D.上市后，仿制药较少开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究
A.能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供依据
B.有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定
C.促进临床合理用药
D.为药厂提供临床依据
A.实用性
B.局限性
C.方法论
D.科学性
A.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
B.加强药物研究质量管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理
C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新
D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年
A.负责药物警戒相关的人员培训组织与安排
B.负责药物警戒代理的进口药品的注册，产品上市前研究的相关工作
C.负责药物警戒代理的进口药品的供应链相关工作
