题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
药品群体不良事件是指（）
A.使用同一药品
B.在相对集中的时间
C.在相对集中的区域内
D.对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁
答案
D、对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁
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A.使用同一药品
B.在相对集中的时间
C.在相对集中的区域内
D.对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁
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D、对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁
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A.8小时
B.12小时
C.24小时
D.72小时
A.持有人、经营企业、使用大内发现群体医疗器械不良事件后，应在12小时内通过电话或传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.群体医疗器械不良事件应在国家医疗器械不良事件检测信息系统中对每一事件按个例事件报告
C.医疗器械经营企业获知群体医疗器械不良事件应在12小时内告知持有人
D.持有人获知其产品的群体医疗器械不良时间后，应开展调查，并于7日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和检测机构报告
A.医疗器械监督管理条例
B.突发公共卫生事件应急条例
C.龙华区医疗器械监督管细则
D.药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
A.对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
B.发现、评估、理解和防止不良事件或者任何药物相关问题的科学和活动
C.指与不良事件的检出、评估和推测有关的所有科学活动和数据采集活动
D.指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
A.过期或临过期、变质的药品
B.发现破损的药品
C.国家公布质量不合格的药品
D.明令禁止销售的药品
试验方案中安全性评价通常包括（）。
A.临床试验的安全性指标
B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者
E.不良事件的随访方式与期限
F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法
