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监查员(Monitor)是什么?

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第1题
监查员职责之一是督促临床实验进行与发展。()
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第2题
在启动访视期间,监查员必须培训研究人员如何进行临床试验操作。()
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第3题
监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视状况。()
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第4题
以下人员谁负责向伦理委员会提供文件:()

A.研究者

B.申办方

C.监查员

D.机构

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第5题
发起一项临床实验,并对该实验启动、管理、财务和监查负责公司、机构和组织。()

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第6题
监查员在实验前、中、后期监查实验承担单位和研究者,以确认在实验前获得大多数受试者知情批准书。()
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第7题
下列有关监查员的表述,不正确的是()?

A.监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。

B.监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者。

C.对于病例报告表的填写错误,监查员应及时进行更正,并说明修改原因。

D.监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当及时与研究者沟通,并采取适当措施防止再次发生。

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第8题
监查员收到项目经理的项目任务单和相关技术资料,即可进行研究中心的筛选()
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第9题
临床试验方案由()和申报者共同制定。

A.研究者

B.伦理专家

C.监查员

D.受试者

E.伦理委员会

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第10题
以下哪些是监查员职责:()

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录,并与源文件一致,发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

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第11题
监查员应在实验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者()
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