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[判断题]

当受试者发生SAE时,可以将受试者的名字写在严重不良事件报告表中进行上报()

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第1题
SAE报告中包含的内容可能有()

A.受试者的知情和入组时间

B.受试者的用药情况

C.受试者的姓名、住址

D.受试者SAE发生过程

E.针对SAE,研究者对受试者的处理措施

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第2题
受试者在末次访视时告知您回家期间因交通事故住院2天,但经检查后确认未受到伤害,您需要怎么办()

A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息

B.告知监查员发生SAE

C.填写SAE报告表,上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等

D.对患者进行揭盲

E.让患者直接出组

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第3题
严重不良事件(SAE)是临床试验过程中发生的哪些事件?()

A.死亡

B.危及生命

C.永久或者严重的残疾或者功能丧失

D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间

E.先天性异常或者出生缺陷

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第4题
下列SAE无需上报单位有()

A.申办者

B.受试者

C.伦理委员会

D.国家食品药品监督管理局

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第5题
药物临床试验的哪些信息必须告知受试者?()

A.受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不会受到影响

B.有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时,将及时告知受试者或者其监护人

C.受试者可能被终止试验的情况以及理由

D.其他三项均是

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第6题
在知情过程中,当受试者或其监护人无阅读能力时,应当有一位()见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期。

A.公正见证人

B.申办者

C.受试者

D.亲属

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第7题
下列有关儿童受试者的说法,错误的是()?

A.儿童作为受试者,应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。

B.当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时,还应当征得其本人同意。

C.对于是否参加临床试验,当儿童受试者本人与其监护人意见不一致时,应当一律以监护人的意见为准。

D.在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中,研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害,这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。

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第8题
受试者参加试验的个人资料属于保密,但在工作时按照程序()可以查阅受试者的个人资料。

A.临床试验机构

B.伦理委员会

C.药监局或卫健委

D.监查员或稽查员

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第9题
给受试者一些照片(或图片),内容是从商务经理到大学生各种各样的人,让受试者将人与品牌联系起来,即让受试者判断什么人使用该品牌,这种调查方法是()。

A.卡通测验

B.消费者画画

C.字词联想

D.照片分类

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第10题
受试者在没有签知情同意书的情况下,可以向受试者做简单的体温血压测量,询问病史等事项()
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第11题
受试者无法做完6个疗程的新辅助,是否可以提前手术()
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