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[单选题]

偏差调查报告应当由质量管理部门的()审核并签字。

A.质量受权人

B.质量负责人

C.QA

D.指定人员

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第1题
每批药品应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。()
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第2题
关于AEFI调查的开展,错误的是()

A.个案调查表应在调查开始后3日内尽早完成

B.调查报告应在调查开始后7日内尽早完成初

C.非严重AEFI一般不需要调查,由县级CDC审核、分类

D.设区的市级以上卫生健康主管部门、药品监督管理部门在接到严重AEFI报告后应在48h内开展调查

E.严重AEFI均需要开展个案调查

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第3题
数据的更改应当经()审核并在其监督下进行。

A.质量管理部门

B.信息管理部

C.企业负责人

D.法定代表人

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第4题
企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、()、批准和()文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

A.审核

B.审查

C.发放

D.发货

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第5题
质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与《药品生产质量管理规范》有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。()
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第6题
采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价()
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第7题

医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由()药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()下罚款()和质量信誉进行审核。

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第8题
采购中涉及的首营企业、首营品种,()应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

A.质量管理部

B.采购部门

C.销售部门

D.业务部门

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第9题
企业所有质量标准,包括由生产人员进行中间控制所釆用的质量标准,均需经过()审核与批准,且所用质量标准必须是经批准的现行文本。

A.质量管理部门

B.生产管理部门

C.供应部门

D.总经理

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第10题
重大偏差由发生部门进行彻底调查,并有调查报告。()
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第11题
企业应当建立库存记录,验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的,可先入库,再报由质量管理部门处理()
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