题目内容
(请给出正确答案)
[填空题]
实施变更操作应依据变更方案进行,实施过程中,()和()变更执行过程,进行严格的(),通过后完成变更并填写完工单。
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A.工艺技术
B.设备设施
C.管理变更
D.财务变更”
A.评估变更对质量管理体系的影响程度
B.评估对依据质量体系生产的医疗器械影响程度
C.实施变更时,必须依据质量体系和法律法规的要求进行
D.对变更措施可不进行必要的验证或确定
A.遵循变更过程
B.与客户讨论该项变更并协商新的范围
C.与团队开会,计划选择方案
D.对该项变更可能导致的风险进行评估并形成文件
A.履行审批及验收程序
B.修订变更管理制度
C.辨识变更所产生的隐患
D.制定隐患控制措施
E.涉及特种设备的须报质检部门审查答案