关于中药新药质量标准研究中含量测定研究,以下说法正确的是()
A.应首选与药品安全性、有效性相关联的化学成分
B.应针对每条工艺路线研究建立相关有效成分或指标成分的含量测定项
C.有提取挥发油的工艺,应建立相应的指标成分的含量测定方法
D.不必考虑产品的工艺和产品稳定性
ABC
A.应首选与药品安全性、有效性相关联的化学成分
B.应针对每条工艺路线研究建立相关有效成分或指标成分的含量测定项
C.有提取挥发油的工艺,应建立相应的指标成分的含量测定方法
D.不必考虑产品的工艺和产品稳定性
ABC
A.中药毒理学由中药学、毒理学和毒代动力学等多学科交叉而成的学科
B.对有毒中药的毒理研究,主要阐明中药的毒性作用机制,用药剂量,有毒成分的含量及限量测定等
C.通过中药的毒理研究,可以搞清中药中毒的机制,明确中毒诊断,确定合理的解救措施,从而保证安全用药
D.通过中药的毒理研究,可以帮助我们规定出大毒、小毒及有毒中药的LD50
E.中药毒理学可指导临床合理使用中药
A.国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
B.加强药物研究质量管理,避免药品的研发缺陷,做好上市前药品风险管理
C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新
D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新
A.阐明中药性味及功效的物质基础
B.揭示中药及复方防治疾病的机制
C.发现创新药物的有效物质或先导化合物
D.建立和完善中药及复方的质量标准体系
E.诊断、评价疾病
A.中药现代化简单地说,就是从传统中药发展提高到现代化中药
B.其源于传统中药临床经验
C.把当代最新科技、手段、方法、设备融入中药研究、生产、应用的一个过程
D.中药现代化包括中药理论现代化、中药质量标准和规范的现代化
A.中药成分复杂,不需要过多的进行药代动力学研究
B.中药成分复杂,可以通过测定体内效应(包括药效和毒效)探求中药的时效关系
C.药理效应法是中药药代动力学研究的方法之一
D.毒理效应法是中药药代动力学研究的方法之一
E.中药单体活性成分可采用血药浓度法
A.研究纳入 116 例中美高脂血症患者
B.对比安慰剂和血脂康1200mg/d或2400mg/d
C.治疗12周
D.治疗8周
A.仅提供药效研究及临床试验资料
B.仅提供药学及非临床安全性研究资料
C.免报药效研究及临床试验资料
D.免报药学研究资料
E.免报非临床安全性研究资料