下列关于血脂康FDA新药二期注册临床研究描述正确的是（）

A.研究纳入 116 例中美高脂血症患者

B.对比安慰剂和血脂康1200mg/d或2400mg/d

C.治疗12周

D.治疗8周

答案

研究纳入116例中美高脂血症患者对比安慰剂和血脂康1200MGD或2400MGD治疗12周

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更多“下列关于血脂康FDA新药二期注册临床研究描述正确的是（）”相关的问题

第1题

中国CFDAII期临床注册研究结果提示，血脂康LDL-C降幅等同于（）

A．高强度他汀

B．中等强度他汀

C．低强度他汀

D．大剂量他汀

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第2题

美国FDAII期临床注册研究结果提示，血脂康LDL-C降幅等同于（）

A．大剂量他汀

B．低强度他汀

C．中等强度他汀

D．高强度他汀

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第3题

关于IV期临床试验，以下哪个描述是最合适的（）

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

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第4题

下列选项中，关于我国的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》申报程序，说法正确的有（)。

A.仅提供药效研究及临床试验资料

B.仅提供药学及非临床安全性研究资料

C.免报药效研究及临床试验资料

D.免报药学研究资料

E.免报非临床安全性研究资料

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第5题

下列关于原研药和仿制药完整药物周期证据链的差异，正确的是()。

A.上市前，原研药需要做药理毒理研究而仿制药不需要