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第3题
药品生产质量管理的基本要求（）
A.生产工艺及其重大变更均经过验证
B.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
第4题
关于生物制品的质量管理，描述正确的是（）
A.疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据
B.必要时，中间产品应当留样，以满足复试或对中间控制确认的需要
C.对生产过程中关键工艺（如发酵、纯化等工艺）的相关参数进行连续监控，连续监控数据应当纳入批记录
D.采用连续培养工艺（如微载体培养）生产的，应当根据工艺特点制定相应的质量控制要求
第8题
批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的（)以及与的情况。
A.生产情况、生产相关
B.质量情况、生产相关
C.生产历史、质量有关
D.以上均不是
第11题
（）负责产品批的感官、理化以及微生物检验，同时完成产品批的检验原始检验记录的确认、审核，并负责产品分析报告、出厂检验报告的准备、审核、批准和提供
A.质量处
B.仓储处
C.生产处
D.实验室
