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第5题
关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是（)。
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
第6题
为了对药品研究、生产、流通等各个环节进行有效管理，国家药品监管部门制定了一系列的认证制度，其中，最有影响力的一个是()。
A.GMP认证：药品经营质量管理规范认证
B.GLP认证：药品非临床研究管理规范认证
C.GMP认证：药品生产质量管理规范认证
D.GLP认证：医疗机构药剂质量管理规范认证
第7题
我国医疗机构制剂配制质量管理史上的第一个国家级规范（)
A.《药品生产质量管理规范》简称：GMP
B.《药品非临床研究质量管理规范》简称：GLP
C.《药品经营质量管理规范》简称：GSP
D.《医疗机构制剂配制管理规范》简称：GPP
E.《医疗机构制剂监督管理规范》简称：GUP
第10题
药品质量的全面控制是（）
A.药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践
B.药品生产和供应的质量标准
C.真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和
D.帮助药品检验机构提高工作质量和信誉
E.树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位
第11题
特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下哪项条件（）
A．在临床诊疗过程中遇到影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可代替药品而需超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案B．超说明书用药的目的不是试验研究，用药的目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究C．应有确凿循证医学证据，例如有充分文献报道、循证医学研究结果、权威机构发布的指南或多中心大样本随机对照实验研究结果等D．患者过去有接受过超说明书用药的治疗
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