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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药品规范化管理是保证药品在研究、生产等过程质量的最重要基础,其中药品非临床研究质量管理规范表示为()表示。

A.GLP

B.GAP

C.GCP

D.GMP

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第1题
以下不属于执业药师职责的是()

A.执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则

B.执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策

C.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理

D.执业药师负责处方的开具、审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药

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第2题
从事药品研制活动,应当遵守(),保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药物生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第3题
企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的(),防止混入假冒药品。

A.质量

B.清晰

C.安全

D.生产

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第4题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第5题
GLP是保证药品生产安全地有效法规。()
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第6题
在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。研究内容包括

A.处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究

B.固体制剂溶出曲线的比较研究

C.临床有效性研究

D.以上都是

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第7题
执业药师注册的执业范围主要包括()。

A.药品研究

B.药品生产

C.药品经营

D.药品监督

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第8题
依据《电力安全生产应急管理规定》(华电国际安〔2013〕933号),分公司、各企业应根据潜在事故(事件)的性质和后果分析,合理配备应急救援中所需的___及其它保障物资,并定期检查、维护与更新,保证始终处于完好状态。

A.各种救援机械和设备

B.监测仪器

C.交通工具

D.个体防护设备

E.医疗设备和药品

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第9题
新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的()

A.临床前研究阶段

B.新药的临床试验阶段

C.新药的生产阶段

D.新药上市后研究阶段

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第10题
从事药品经营活动,应当遵守()。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营管理质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

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第11题
药品不良反应监测的主要监测手段()

A.被动监测

B.主动监测

C.安全性研究

D.风险管理计划

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