题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
以下哪项是可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的内容（）
A.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册
B.临床表现的性质和严重程度超出了已上市药品的说明书
C.临床表现的性质和严重程度超出了产品特性摘要等已有资料信息
D.以上都是
答案
D、以上都是
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A.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册
B.临床表现的性质和严重程度超出了已上市药品的说明书
C.临床表现的性质和严重程度超出了产品特性摘要等已有资料信息
D.以上都是
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A.非严重不良事件
B.与安慰剂相关的不良事件
C.严重不良事件与试验药物无关
D.当以严重不良事件为主要疗效终点时
E.可疑且非预期严重不良反应
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑且非预期严重不良反应
A.不良事件
B.严重不良事件
C.药物不良反应
D.可疑且非预期严重不良反应
A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.所有可疑且非预期严重不良反应
D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
A.不良事件
B.不良反应
C.严重不良事件
D.可疑且非预期严重不良反应
A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
D.所有可疑且非预期严重不良反应
E.以上均是
A.安全信号监测
B.风险识别
C.风险评估
D.风险控制
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息，以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
A.新的且非严重不良反应病例→其他严重不良反应病例→新的且严重不良反应病例 →其他特殊重要的病例
B.其他严重不良反应病例→新的且非严重不良反应病→新的且严重不良反应病例 →其他特殊重要的病例
C.新的且严重不良反应病例→其他严重不良反应病例→新的且非严重不良反应病例 →其他特殊重要的病例
D.其他严重不良反应病例→其他特殊重要的病例→新的且严重不良反应病例→新的且非严重不良反应病例
