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[主观题]

监察员每次访视后,向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、检查者姓名、访视的发现以及正确错误漏做出的纠正()

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第1题
监察员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者,确保病例报告中所有数据无一缺失。()
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第2题
CRF的填写要求()。

A.监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致

B.除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上

C.研究者应确保已将任何观察与发现,正确而完整地记录于病例报告表中

D.每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中

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第3题
监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视状况。()
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第4题
发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是()。

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第5题
项目监察员向集团总部及二级单位纪检监察部门报告的事项包括()。

A.项目经理月度报告

B.商务策划

C.施工组织设计

D.发现的腐败案件线索

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第6题
下列关于质量保修和竣工决算的说明,不正确的是()。

A.工程竣工验收报告经发包人认可后28天内,承包人向发包人递交竣工决算报告

B.发包人收到竣工结算报告和资料后28天内进行核实

C.承包人收到竣工结算价款后14天内将竣工工程交付给发包人

D.发包人应当在质量保证期满后28天内,将剩余保修金和利息返还给承包人

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第7题
按照我国建设工程施工合同示范文本(GF-1999-0210)的规定,工程竣工验收报告经发包方认可后()天内,承包人向发包人递交竣工结算报告及完整的结算资料,双方应按协议书约定的合同价款及专用条款约定的合同价款调整内容,进行工程竣工结算。

A.7

B.14

C.21

D.28

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第8题
研究者在安全性报告中的职责有哪些?()

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

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第9题
承包人应在索赔事件发生后28天内,向工程师递交()。

A.索赔依据

B.索赔证据

C.索赔报告

D.索赔意向通知书

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第10题
研究者决定暂停临床试验,应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第11题
关于避免因长假引起的受试者访视超窗说法,错误的是()

A.提前计算受试者的访视日期

B.如恰好有放假期间的随访,则提前与受试者、研究者、研究护士进行沟通

C.电话指导受试者完成随访即可

D.如实际发生了超窗,则应积极配合CRA上报方案偏离

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