题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变()物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
A.内包材
B.外包材
C.主要
D.直接接触药液的包装材料
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A.内包材
B.外包材
C.主要
D.直接接触药液的包装材料
A.供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准
B.样品检验数据和报告、供应商的检验报告
C.现场质量审计报告
D.产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告
A.应当有操作规程
B.所有到货物料均应当检査
C.以确保与订单一致
D.并确认供应商已经质量管理部门批准
A.应当尽可能减少物料的微生物污染程度
B.必要时物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热源检查项目
C.药品上直接印字所用油墨应当符合国家相关的进口管理规定
D.所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致并确认供应商已经有质量管理部门批准