A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品研发企业
D.药品销售企业
A.医疗机构配制中药制剂, 应当依照《中华人民共和国药品管理法》 的规定取得医疗机构制剂许可证
B.医疗机构配制中药制剂,可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂
C.委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
D.应用传统工艺配制的中药制剂品种, 向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后并取得制剂批准文号方可配制
A.某药品生产企业因拥有一项治疗心血管疾病的药品专利,占据了相关市场95%的份额
B.年销售额在1亿元以上的药品零售企业之间达成联盟协议,明确要求药品生产企业按统一的优惠价格向联盟内的企业供应药品,联盟内的企业按统一的零售价向消费者销售药品
C.某市政府在与国有医药企业签订的战略合作协议中承诺,该国有医药企业在本市医疗机构药品招标中享有优先中标机会
D.某省政府招标办公室发布文件称:不在本省纳税的企业,一律不得参与本省的招投标活动
A.医疗器械生产许可证
B.药品生产许可证
C.医疗器械注册证
D.药品经营企业许可证