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[判断题]

依据《不良反应报告和监测管理办法》,药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件的报告时限是3天()

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第1题
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据是()

A.《药品流通监督管理办渤

B.《药品生产监督管理办法》

C.《中华人民共和国产品质量法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

E.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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第2题
医疗机构应当依据国家基本药物制度,抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则,制定本机构基本药物临床应用管理办法,建立并落实()

A.麻醉药品和精神药品管理条例

B.放射性药品管理办法

C.抗菌药物临床应用分级管理制度

D.不良反应报告和监测制度

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第3题
()是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、修改和废止药品管理法律规范的活动。A.

()是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、修改和废止药品管理法律规范的活动。

A. 对象范围

B. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

C. 《药品管理法》

D. 《药品不良反应报告和监测管理办法》

E. 药事法规

F. 自然科学

G. 中医药管理部门

H. 药品管理立法

I. 行政诉讼

J. 仿制药

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第4题
在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用药品不良反应报告和监测管理办法()
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第5题
药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是()

A.加强药品的上市后监管

B.规范药品不良反应报告和监测

C.降低药品不良反应的发生率

D.及时、有效控制药品风险反应

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第6题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是()

A.首次获准进口5年以内的进口药品

B.所有进口药品

C.企业首营品种

D.过监测期的国产药品

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第7题
我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中要求对新的或严重的药品不良反应病例需要快速报告,最迟不超过15个工作日。()
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第8题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,严重的药品不良反应死亡病例出现,应()

A.立即报告

B.1日内报告

C.2日内报告

D.3日内报告

E.5日内报告

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第9题
我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第 81 号)于 2011 年 5 月 24 日正式颁布,并于7 月 1 日正式实施,这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系、推动药品不良反应报告和监测工作发展、落实药品安全监管责任、保障公众用药安全具有重要意义、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品发生群体不良反应的报告时限是()

A.立即报告,必要时可以越级报告

B.5 日内

C.3 日内

D.1 日内

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第10题
依照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,进口药品自首次获准进口之日起()内,报告该进口药发生的所有不良反应

A.5年

B.10年

C.3年

D.4年

E.2年

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第11题
以下与我院药品不良反应制度制定不相关的法律、法规是()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)

C.《中华人民共和国执业医师法》

D.《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》

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