开展规范的临床试验，必要的研究相关文件包括（）

A.试验方案

B.病例报告表（CRF）

C.知情同意书（ICF）

D.研究结题报告

答案

试验方案病例报告表（CRF）知情同意书（ICF）

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第1题

指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编（）

A.试验方案

B.研究者手册

C.病例报告表

D.标准操作规程

E.总结报告

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第2题

CRC只有在获得授权之后才可以协助研究者开展临床试验相关工作，并确保受试者在开始任何研究相关程序前已签署知情同意书（）

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第3题

启动会应对GCP、临床试验方案、样品采集处理、研究病历书写、CRF填写、知情同意书签署、试验用药物管理、试验用药物的使用等相关文件和操作进行培训（）

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第4题

除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情节严重的，应（）

A．逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等B．药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验C．对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动D．责令限期改正，给予警告

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第5题

《国家电网有限公司重大活动电力安全保障工作规范(试行)》明确规定，严格执行保密规定，在开展保电工作的同时要抓好保密工作，确保保电相关文件、

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第6题

一个制造项目预期每周将交付100，000件产品，周缺陷率不大于0.01%。在过去四周内的缺陷率却是0.3%、0.1%、0.1%和0.45%。项目经理集合了一支专家队，判定原材料不满足质量规范。项目团队决定将有必要修订原材料检查过程。项目经理应如何处理这些信息()

A.执行优势、劣势、机会与威胁(SWOT)分析

B.提出变更请求

C.请求额外的质量资源

D.开展一致成本研究

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第7题