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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

《医疗器械使用质量监督管理办法》颁布单位是()

A.国家卫生健康委员会

B.中华医学会医学工程学分会

C.国家药品监督管理局

D.国家市场监督管理总局

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D、国家市场监督管理总局

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第1题
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》制定的法律依据有()

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械使用质量监督管理办法》

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第2题
《医疗器械使用质量监督管理办法》(国药局第18号令)是什么时候发布的()

A.2015年10月1号

B.2015年10月21号

C.2015年10月31号

D.2016年2月1号

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第3题
医疗器械使用质量监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第18号)自()起施行

A.2016年2月1日

B.2017年2月1日

C.2015年2月1日

D.2016年2月15日

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第4题
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》适用于下列哪些企业()

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械不良事件监测技术机构

E.食品药品监督管理部门

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第5题
为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据(),制定《医疗器械说明书和标签管理规定》

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械生产监督管理办法

C.医疗器械注册与备案管理办法

D.医疗器械经营监督管理办法

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第6题
有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款()。①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;④对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的

A.①③④⑤

B.②③④⑤

C.①②③④⑤

D.①②③④

E.①②④⑤

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第7题
按照《锅炉压力容器使用登记管理办法》,使用单位申请办理使用登记时应逐台向登记机关提交以下资料()。

A.安全技术规范要求的设计文件

B.锅炉压力容器安装质量证明书

C.进口锅炉压力容器安全性能监督检验报告

D.移动式压力容器车辆走行部分和承压附件的质量证明书

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第8题
以下与我院药品不良反应制度制定不相关的法律、法规是()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)

C.《中华人民共和国执业医师法》

D.《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》

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第9题
《进口医疗器械检验监督管理办法》第三十条规定:接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的海关报检,向使用地的海关申请检验。海关凭有效的相关批准文件接受报检,实施口岸查验,___检验()

A.进行目的地

B.使用地

C.动态

D.目的地

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第10题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求,下列说法中错误的是()

A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

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第11题
医疗器械使用单位应当建立的医疗器械使用质量管理制度,每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成()。

A.自查计划

B.自查结果

C.自查方案

D.自查报告

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