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药品追溯管理是通过建立质量管理体系,按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求进行规范管理,保证药品经营从那三个方面追溯()
A.资质与票据
B.资金流
C.物流
D.销售流向
E.采购流向
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资质与票据资金流物流
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A.资质与票据
B.资金流
C.物流
D.销售流向
E.采购流向
资质与票据资金流物流
A、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。
B、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录,保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上,食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者,可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行
C、药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯,以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯,并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理
D、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定,确保产品生产、质量控制等活动可追溯,并记录产品进入流通环节的流向信息,实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点,推进追溯体系建设。
E、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体内容由总局另行规定
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
A.追溯管理
B.应急处置
C.环境消杀
D.保质存储
A.生产
B.流通
C.消费
D.使用
A.企业法人
B.生产负责人
C.质量负责人
D.药品上市许可持有人
A.对人员健康进行管理,并建立健康档案
B.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查
C.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区
D.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物
E.何进入生产区的人员均应当按照规定更衣
A.联合执法
B.流向追溯
C.责任倒查
D.静态固定管理