任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性称之为()。
A.药物临床实验
B.临床前试验
C.人体药物实验
D.不良事件
A.药物临床实验
B.临床前试验
C.人体药物实验
D.不良事件
A.临床试验
B.临床前试验
C.伦理委员会
D.不良事件
A.具有新的治疗机理
B.治疗严重危及生命的疾病或者罕见病
C.对人体具有多靶向系统性调节干预功能
D.注册分类为1类新药
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
A.健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象,要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,育加强对已上市药品的持续管理
B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C.经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书
D.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
游戏X的规则l指出,任何在游戏X中拒绝成为选手的人将在拒绝时被判罚10分。 下面哪一项是规则1所暗含的?
A.同意参加游戏X的所有人的得分将高于那些在规则1下被判罚分的人的得分。
B.最初同意成为游戏参加者、在游戏进行后退出的人,可以避免被判罚10分。
C.游戏X的规则1提供了一个决定游戏何时结束的程序。
D.一个拒绝玩游戏X的人不能在游戏中被宣布为失败者。
E.一个人可以拒绝玩游戏X,并同时成为该游戏的一部分。