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[填空题]

制药用水应当（）其用途，并（）《中国药典》的质量标准及相关要求。

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第1题

制药用水应当适合其用途,井符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水,饮用水。（）

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第2题

制药用水应当适合其用途，并且符合（）的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（）。

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第3题

制药用水应当适合其用途，至少应当选用()。

A.自来水　　

B.饮用水　　

C.纯化水　　

D.注射用水　　

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第4题

新版《规范》对内镜漂洗水质的要求（）

A.自来水应参照GB5749 生活饮用水标准

B.内镜纯化水其化学成分含量应参照《2015 中国药典》纯化水标准

C.无菌水要求过滤器≤0.2 微米，并根据水质定期更换

D.内镜终末漂洗用水菌落数应参照 2016 内镜新《规范》要求≤10cfu/100ml

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第5题

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是（）

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

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第6题

中国药典规定的注射用水应是（）。

A.纯净水

B.去离子水

C.蒸馏水

D.灭菌蒸馏水

E.无热原的重蒸馏水

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第7题

应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,井有相应的记录。（）

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第8题

应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到蕾戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。（）

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第9题

生产用的水源水应符合国家（）标准，（）和（）应符合本版药典（二部）的标准。生产用水的制备、贮存、分配和使用及生产用具的处理均应符合中国《药品生产质量管理规范》要求。

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第10题

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

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第11题

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

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