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[填空题]

药品生产企业应建立生产和质量管理机构各级机构和人员职责应()。

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第1题
下列关于药品售后的表述,不正确的是()。

A.除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换

B.企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉

C.对已售出的药品有严重质量问题的,可以不予理会

D.企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和回收存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录

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第2题
各级企业(含集团公司总部、二级单位、基层企业,下同)应坚持“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”和“五落实、五到位”的原则,建立以各级主要负责人为安全生产第一责任人的全员安全生产责任制,建立健全安全生产保证体系和安全生产监督体系,并充分发挥作用。()此题为判断题(对,错)。
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第3题
行为规范是企业安全文化建设的基本要素之一。行为规范的建立和执行应()。

A.广泛听取员工意见,建立持续改进机制

B.由正式文件予以发布

C.通过各级管理者或被授权者观测员工行为,实施有效监控和缺陷纠正

D.细化有关安全生产的各项规章制度和操作程序

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第4题
出库复核员必须熟悉药品()等,在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作,对其工作质量负直接责
任。复核员依据提货凭证清点复核清楚,复核员必须在出库清单上签字,复核记录应至少保存5年。

A.品名及生产企业

B.规格

C.批号

D.批准文号

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第5题
关于《药品经营质量管理规范》的说法,错误的是()。

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品订货、储存、保洁展开质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他牵涉储存与运输药品的,也应合乎《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力

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第6题
企业取得安全生产许可证,应当具备的安全生产条件包括()。

A.今建立.健全安全生产责任制,制定完备的安全生产规章制度和操作规程

B.主要负责人和安全生产管理人员经考核合格

C.安全投入符合安全生产要求

D.设置安全生产管理机构,配备专职安全生产管理人员

E.从业人员员经安全生产教育和培训合格

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第7题
药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品()制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。
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第8题
《药品经营质量管理规范》中药品批发企业的质量管理体系条款号01707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的()。

A.生产

B.调查

C.处理

D.报告

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第9题
依据《企业安全生产应急管理九条规定》(安监总局令74号),必须依法设置安全生产应急管理机构,配备

依据《企业安全生产应急管理九条规定》(安监总局令74号),必须依法设置安全生产应急管理机构,配备专职或者兼职安全生产应急管理人员,建立应急管理工作制度。()

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第10题
药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业的()授权,全面负责()的高级专业管理人员。
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第11题
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品()监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。
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