题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

受试者于给药前一天登记入住I期临床试验中心，并完成以下哪些相应检查（）

A.身高、体重测量

B.生命体征测量

C.尿液药物筛选

D.酒精筛查

E.心电图检查

F.血常规血脂血糖

答案

ABCDE

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第1题

弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：（)。

A.研究者的学生和下级、申办者的员工

B.军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者

C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人

D.以上全选

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第2题

对于健康受试者参与的I期临床试验，因没有其他合并用药，用药后几乎所有的异常值均应认为有临床意义，但不是所有的异常都需复查确认（）

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第3题

随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（)。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

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第4题

源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据。以下属于源文件的是()?

A.医院病历

B.X光片

C.受试者日记

D.发药记录

E.实验室记录

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第5题

筛选期受试者生物样本采集的时间点为（）

A.入排审核发给申办方，得到医学的审核通过后，C1D1给药前

B.筛选期28天内

C.1D1当天

D.首次给药前7天内

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第6题

招募部开始启动项目招募之前需与机构确认信息有哪些（）

A.网筛间隔期

B.受试者是分批筛选还是1天筛选完

C.营养补贴发放时间

D.受试者给药前生命体征筛败，应尽量监测到生命体征恢复可接受范围以内，并进行AE记录

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第7题

必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加临床试验。（）

此题为判断题(对，错)。

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第8题

试验用药品的管理中，研究者和试验机构要承担的责任有哪些？（)

A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录

B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年

C.研究者应指导受试者使用试验用药品

D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存

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第9题

为保证充足的钙和维生素 D 水平，降低低钙血症发生风险，方案推荐预防措施是（）

A.每日至少补充 500mg 钙和 400IU 维生素 D

B.从C1D1开始补充钙和维生素D至完成49周治疗期

C.从签署知情同意书开始补充钙和维生素D至完成 73 周随访期内

D.提前退出的受试者也应尽量要求受试者坚持服用钙补充剂和维生素D补充剂至末次给药后24周

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第10题

关于IV期临床试验，以下哪个描述是最合适的（）

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

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第11题

某临床试验设立盲态和非盲团队，对于盲志研究人员职责，以下说法正确的是（）。

A.需按照方案要求给受试者输注由非盲研究人员配制好的试验用药品

B.可以翻阅非盲人员的试验记录或向非盲人员打听受试者组别

C.观察与评估受试者输注情况，记录输注后的不良事件负责填写试验用药品配制记录表

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