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[填空题]
产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的（）和（），其中（）是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
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A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
A.变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供给商
B.变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判定值或者参考区间的
C.变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的工程、指标、试验方法等
D.已上市销售产品根本反响原理变更、已上市销售的产品阳性判定值或者参考区间发生变更，并具有新的临床诊断意义
A.从事体外诊断试剂的研制
B.从事临床试验
C.从事注册检验、产品注册以及监视管理
D.销售、运用的体外诊断试剂
A.用于蛋白质检测的试剂
B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）
C.用于激素检测的试剂
D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等
E.及致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
